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招募宮頸癌、頭頸部腫瘤及肛門癌患者|HPV 16陽性TCR-T細胞注射液
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招募宮頸癌、頭頸部腫瘤及肛門癌患者|HPV 16陽性TCR-T細胞注射液

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產品編號
所屬分類
患者招募
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所屬分類
患者招募
類型:
正在招募

適應癥:宮頸癌、頭頸部腫瘤、肛門癌
年齡要求/性別:18-65周歲,性別不限
招募人數:9-18例
開展區域:河南鄭州
截止時間:2022年12月
聯系方式:王老師 010-86464526-840

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項目介紹
參加標準
開展醫院

項目用藥:CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液

項目介紹:本研究是一項單中心、開放、單臂、劑量遞增的研究者發起的臨床試驗(IIT),旨在評價CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液在HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌和頭頸部腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性。

研究背景:宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,發病率在我國女性惡性腫瘤中高居第二位。世界衛生組織(WHO)估計,全球子宮頸癌新發病例數為60.4萬,死亡人數為34.2萬。我國近年來子宮頸癌發病率呈上升趨勢,每年約有10.9萬宮頸癌新發病例,5.9萬死亡病例。轉移性晚期宮頸癌的5年生存率僅為10%左右。

持續的高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染是宮頸癌及癌前病變的首要因素,HPV感染還可以導致頭頸癌、口咽癌、食道腺癌、肛門癌、外陰癌、陰莖癌等癌癥。我國常見的高危型HPV包括16、18、31、33、45、52、58等,但HPV16陽性發生率較高。

高危型HPV持續性感染是發生宮頸癌等腫瘤的重要病因,其機理為HPV E2功能的缺失,病毒基因組整合到宿主染色體,導致癌蛋白E6和E7持續性高表達,分別與細胞內抑癌基因p53和pRB相互作用,促進RAS GTpase活性和TRAF2表達增加,使細胞耐受因TNF-α刺激產生的凋亡,進而導致細胞增殖,導致染色體不穩定而引起細胞永生化。目前宮頸癌的治療方式主要包括手術、放療及化療,雖然早期宮頸癌規范治療后多數患者能夠實現長期存活,但仍有部分患者出現復發。國際婦產科聯盟(Federation International of Gynecology and Obstetrics,FIGO)分期為IB-IIA期宮頸癌患者的復發率為11%~22%,FIGO分期為IIB-IV期患者的復發率為28%~64%。但目前對于晚期復發性宮頸癌治療方案的選擇較為局限。

更多信息詳見:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05122221?titles=CRTE7A2-01+TCR-T+Cell+for+HPV-16+Positive+Advanced+Cervical%2C+Anal%2C+or+Head+and+Neck+Cancers&draw=2&rank=1

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項目介紹

項目用藥:CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液

項目介紹:本研究是一項單中心、開放、單臂、劑量遞增的研究者發起的臨床試驗(IIT),旨在評價CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液在HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌和頭頸部腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性。

研究背景:宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,發病率在我國女性惡性腫瘤中高居第二位。世界衛生組織(WHO)估計,全球子宮頸癌新發病例數為60.4萬,死亡人數為34.2萬。我國近年來子宮頸癌發病率呈上升趨勢,每年約有10.9萬宮頸癌新發病例,5.9萬死亡病例。轉移性晚期宮頸癌的5年生存率僅為10%左右。

持續的高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染是宮頸癌及癌前病變的首要因素,HPV感染還可以導致頭頸癌、口咽癌、食道腺癌、肛門癌、外陰癌、陰莖癌等癌癥。我國常見的高危型HPV包括16、18、31、33、45、52、58等,但HPV16陽性發生率較高。

高危型HPV持續性感染是發生宮頸癌等腫瘤的重要病因,其機理為HPV E2功能的缺失,病毒基因組整合到宿主染色體,導致癌蛋白E6和E7持續性高表達,分別與細胞內抑癌基因p53和pRB相互作用,促進RAS GTpase活性和TRAF2表達增加,使細胞耐受因TNF-α刺激產生的凋亡,進而導致細胞增殖,導致染色體不穩定而引起細胞永生化。目前宮頸癌的治療方式主要包括手術、放療及化療,雖然早期宮頸癌規范治療后多數患者能夠實現長期存活,但仍有部分患者出現復發。國際婦產科聯盟(Federation International of Gynecology and Obstetrics,FIGO)分期為IB-IIA期宮頸癌患者的復發率為11%~22%,FIGO分期為IIB-IV期患者的復發率為28%~64%。但目前對于晚期復發性宮頸癌治療方案的選擇較為局限。

更多信息詳見:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05122221?titles=CRTE7A2-01+TCR-T+Cell+for+HPV-16+Positive+Advanced+Cervical%2C+Anal%2C+or+Head+and+Neck+Cancers&draw=2&rank=1

參加標準

參加標準:18歲~65歲;

經組織學確診的標準治療失敗或標準治療不耐受且不可手術的晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤(HPV16陽性且攜帶HLA-A*02:01);

ECOG評分為0~1分;

具有潛在生育能力的受試者必須同意在整個研究期間,以及在接受最后一次治療后至少6個月期間采用高效的避孕方法,育齡期婦女必須在開始治療前7天內行妊娠實驗且結果為陰性;

自愿簽署知情同意書,預期的依從性好。

開展醫院

開展醫院:鄭州大學第一附屬醫院 

主要研究者:張毅主任

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